Os programas de desenvolvimento de novas drogas e dispositivos precisam respeitar uma sequência de fases de pesquisa antes de serem aprovados para uso terapêutico pelas agências regulatórias. Nesse contexto, o ensaio clínico randomizado constitui o desenho de estudo mais adequado para avaliar a segurança e a eficácica de intervenções medicamentosas e não medicamentosas.

Avalie as seguintes afirmativas em relação às fases de estudos clínicos.

I. Os estudos de fase I visam avaliar a segurança e a tolerabilidade da intervenção geralmente em voluntários saudáveis.

II. Os estudos de fase II são desenhados para fornecer informações suficientes de segurança e eficácia em pacientes com a doença, como a última etapa antes da aprovação final de agências regulatórias.

III. Os estudos de fase III são realizados após a aprovação de agências regulatórias, quando a intervenção já foi disponibilizada no mercado, fornecendo dados adicionais de segurança.

Está correto apenas o que se afirma em