Durante estudo de estabilidade de longa duração (25°C / 60%
UR), comprimidos revestidos apresentaram os seguintes
resultados de teor (%):
0 meses: 100,5
3 meses: 99,9
6 meses: 99,4
9 meses: 98,8
12 meses: 98,3
18 meses: 97,2
24 meses: 96,2
O limite inferior de especificação para teor é de 95,0%.
Considerando o comportamento do teor ao longo do tempo e os critérios aplicáveis à definição do prazo de validade, a interpretação tecnicamente adequada é:
0 meses: 100,5
3 meses: 99,9
6 meses: 99,4
9 meses: 98,8
12 meses: 98,3
18 meses: 97,2
24 meses: 96,2
O limite inferior de especificação para teor é de 95,0%.
Considerando o comportamento do teor ao longo do tempo e os critérios aplicáveis à definição do prazo de validade, a interpretação tecnicamente adequada é: