Para fins de concessão de autorização da produção e comercialização na escala industrial de manufatura, a legislação sanitária define como Produto Fitoterápico:

I - Todo medicamento tecnicamente elaborado que contenha no mínimo 70%, de matérias primas ativas vegetais, com finalidade profilática, curativa ou de diagnóstico, com beneficio ao usuário.

II - Possua caracterização pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como, pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade, é o produto final acabado, embalado e rotulado.

III - Esses produtos não podem incluir em suas formulações apenas substâncias ativas isoladas de origem sintética.

IV - Esses produtos podem ser associados com extratos vegetais, desde que respeitada a proporção de no máximo 30% do produto final acabado.

Está(ão) CORRETA(S)