Estar a prescrição em conformidade com a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou com a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos.

Ter a dispensação ocorrido em unidades indicadas pela direção do Ministério da Saúde.

Ter o medicamento sido prescrito por profissional de saúde, no exercício regular de suas funções no SUS.

Estar o usuário assistido por ações e serviços de saúde do SUS.