Um dos principais objetivos da fármaco-vigilância é a detecção precoce de sinais, por reações adversas novas ou pouco descritas na literatura. No caso da vigilância ativa, são necessários estudos observacionais comparativos para detecção desses sinais.

O estudo observacional em que uma população sob risco de uma doença ou de uma reação adversa é acompanhada ao longo do tempo, durante a monitoração, sem exposição a um outro ponto no tempo, é chamado de