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Respondida
3197818
Ano:
2024
Disciplina:
Direito Sanitário
Banca:
FIOCRUZ
Orgão:
FIOCRUZ
Provas:
Analista em Gestão em Saúde - Comércio Exterior
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ANVISA
Lei 9.782/1999: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA
Vigilância Sanitária
De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), as seguintes afirmativas estão corretas, EXCETO:
A
os produtos importados sujeitos à vigilância sanitária, destinados ao comércio, à indústria ou ao consumo direto, deverão ter anuência da Anvisa para sua importação, devendo estar regularizados perante a autoridade sanitária no tocante à obrigatoriedade, no que couber, de registro, notificação, cadastro, autorização de modelo, isenção de registro, ou qualquer outra forma de controle regulamentada pela Anvisa.
B
conforme estabelece a RDC nº 81/2008, entre as finalidades de importação estão: pesquisa clínica; diagnóstico laboratorial clínico; programas de saúde pública; controle da qualidade; feiras e eventos.
C
a apreensão de um produto pela Anvisa ocorre quando há suspeita de irregularidade sanitária ou quando o produto apresenta alguma pendência sanitária (p.ex. aguardando resultado de análise laboratorial). A retenção pode ser acompanhada de um termo de interdição. A retenção de amostras ocorre quando há necessidade de análise laboratorial.
D
e está desobrigada de regularização na Anvisa, no tocante à Autorização de Funcionamento, a empresa que exercer a atividade de importar matéria-prima que integrará processos fabris de produtos das classes de cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro e saneantes.
E
é vedada a importação de matéria-prima e de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos por empresa não detentora de Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial de Funcionamento, no que couber, junto à Anvisa.
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