Questão 1767812

1767812 Ano: 2014
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: FEPESE
Orgão: Pref. Criciúma-SC

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Fiscal em Vigilância Sanitária
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LegislaçãoLei 6.360/1976: Vigilância Sanitária de Medicamentos/Correlatos

A Lei 6.360/1976 dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.

Assinale a alternativa correta em relação ao registro de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos.

Havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou as indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a permissão à vigilância sanitária do Município.

Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando tiver em sua composição substância antiga e reconhecida.

Poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.

Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicações e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade.

O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado cinco anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.

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