Evento clínico que pode incluir anormalidade de exames de laboratório, se apresenta em período de tempo razoável de administração do medicamento, com improbabilidade de ser atribuído a doenças concomitantes, outros medicamentos ou substâncias químicas, evidenciando uma razoável resposta clínica após a suspensão do medicamento. De acordo com o Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da Organização Mundial da Saúde, essa é uma definição de evento adverso de causalidade: