Questão 3515673

3515673 Ano: 2025
Disciplina: Farmácia
Banca: FACET Concursos
Orgão: Pref. Pedro Velho-RN

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Farmacêutico
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Controle de QualidadeControle de Qualidade Industrial

Um fabricante foi autuado pela ANVISA por não conformidade em boas práticas de fabricação (BPF), especificamente devido à ausência de validação dos processos críticos. Qual ação corretiva imediata deve ser implementada, considerando a RDC nº 301/2019?

Realizar a validação retrospectiva de lotes produzidos nos últimos dois anos e garantir a rastreabilidade dos dados.

Substituir os equipamentos utilizados nos processos críticos e revisar os procedimentos operacionais padrão (POPs).

Interromper temporariamente a fabricação e realizar auditoria interna em toda a cadeia produtiva.

Implementar validação prospectiva com monitoramento contínuo dos parâmetros críticos de processo.

Emitir relatório técnico detalhado e aguardar reavaliação pela ANVISA antes de retomar as atividades.

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