Após a execução dos estudos pré-clínicos em seres humanos, um medicamento ou equipamento investigacional é avaliado em indivíduos que apresentem a condição de interesse. Os principais objetivos desse estudo visam apoiar a prova de conceito, ou prova de mecanismo, identificada durante o desenvolvimento pré-clínico, e demonstrar evidências de eficácia que apoiarão futuros ensaios clínicos confirmatórios. A análise das características do estudo em questão indicam tratar-se de um estudo de fase