todos os métodos analíticos utilizados na qualificação, validação ou limpeza, devem ser validados com os limites de detecção e quantificação adequados, se necessário, seguindo as disposições da legislação específica.

a validação de métodos analíticos pode ocorrer posteriormente à concessão do registro do produto.

quando testes microbiológicos forem aplicados ao produto, estes devem ser validados para confirmar que o produto não influencia a recuperação de microorganismos.

quando testes microbiológicos forem aplicados em superfícies de salas limpas, a validação deve ser realizada no método analítico para confirmar que os agentes sanitizantes não influenciam a recuperação de microorganismos.

a validação de métodos analíticos deve cumprir legislação específica para demonstração de seletividade, especificidade, linearidade, robustez e outros parâmetros necessários.