Estudos de biodisponibilidade/bioequivalência de medicamentos referem-se à comparação de parâmetros farmacocinéticos ou farmacodinâmicos entre medicamento teste e medicamento genérico.

A validade da certificação de boas práticas para a realização de estudos de biodisponibilidade/bioequivalência de medicamentos é de quatro anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União.

A certificação de boas práticas para a realização de estudos de biodisponibilidade/bioequivalência de medicamentos é concedida para cada centro de pesquisa e suas unidades localizadas em distância superior a 100 quilômetros.

Para estudos com pacientes sob regime de internação, os centros de pesquisa podem utilizar unidades hospitalares não certificadas, desde que elas estejam regularizadas perante a autoridade sanitária local.

A concessão automática do certificado exclui a possibilidade do seu cancelamento, a qualquer momento, caso seja comprovado que o estabelecimento não cumpre as boas práticas para a realização de estudos de biodisponibilidade/bioequivalência de medicamentos.