As boas Práticas de Fabricação são partes da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos serão consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. Estas práticas de fabricação medicamentosa, guiadas pela ANVISA, determinam que:

I. Todos os processos de fabricação devam ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.

II. As instruções e os procedimentos devam ser escritos em linguagem clara, inequívoca e serem aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas.

III. Os funcionários não precisam ser treinados para desempenharem quaisquer procedimentos.

IV. Deve ser feito registros durante a produção para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estejam em conformidade com o esperado. Quaisquer desvios significativos devem ser registrados e investigados.

V. Os registros referentes à fabricação e distribuição, devem ser excluídos assim que seja finalizado o processo de fabricação.

A alternativa que contém todas as proposições CORRETAS é: