Os ensaios clínicos são uma forma de ensaio biológico importante e altamente especializado, com o objetivo específico de avaliar a eficácia terapêutica e detectar os efeitos adversos.

Diante disso, das afirmativas a seguir, assinale a alternativa CORRETA.

I. Um ensaio clínico é um método que consiste em comparar objetivamente, através de estudo prospectivo, os resultados de dois ou mais procedimentos terapêuticos. No caso de fármacos novos, isso é feito nas fases 2 e 3 do ensaio.

II. Os novos fármacos precisam ser testados antes de ser licenciado para uso clínico.

III. Um ensaio clínico compara a resposta de um grupo de pacientes recebendo um novo tratamento (A) com um grupo-controle sob um tratamento “padrão” (B) existente.

IV. A distribuição aleatória (randomização) é essencial para evitar eventual predisposição a determinado resultado ao se incluírem pacientes no grupo de teste ou controle.

V. Uma das dificuldades, especialmente se os grupos forem pequenos, é que os dois grupos não tenham uma boa equivalência em relação a características como idade, sexo ou gravidade da doença.