Define-se evento adverso como um evento ou circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessário à saúde.

A notificação dos eventos adversos deve ser realizada mensalmente pelo Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) até o 10.º dia útil do mês subsequente ao mês de vigilância, por meio das ferramentas eletrônicas disponibilizadas pela Vigilância Sanitária local.

A direção do serviço de saúde deve constituir o NSP e nomear a sua composição, conferindo aos membros autoridade, responsabilidade e poder para executar as ações do Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde.

Define-se como gestão de risco a totalidade das ações sistemáticas necessárias para garantir que os serviços prestados estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos para os fins a que se propõem.

Compete à ANVISA promover e apoiar a implementação de iniciativas voltadas à segurança do paciente em diferentes áreas da atenção, organização e gestão de serviços de saúde, por meio da implantação da gestão de risco.