A lei 6.360 de 23 de setembro de 1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde, cabendo à ANVISA, em ato próprio, definir tais prazos. Após a alteração promovida pela lei 13.325 de 2015, a validade dos registros de medicamentos não pode ser superior a: