Questão 814770

814770 Ano: 2013
Disciplina: Farmácia
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
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De maneira geral, a execução de um ensaio de bioequivalência é feita em 3 etapas sucessivas, de acordo com o roteiro de elaboração de estudos de bioequivalência da Anvisa. Assinale a alternativa que apresenta a ordem e o conteúdo correto de cada etapa.

Estatística: planejamento do ensaio.
Clínica: administração a voluntários, coleta, processamento e armazenamento de amostras.
Analítica: validação do método, análise das amostras e estabilidade do fármaco na matriz.

Clínica: administração a voluntários, coleta, processamento e armazenamento de amostras.
Estatística: verificação da administração do ensaio e planejamento da etapa analítica.
Analítica: validação do método, análise das amostras e estabilidade do fármaco na matriz.

Analítica: análise dos voluntários para verificar se são sadios e se poderão participar do estudo.
Clínica: administração a voluntários, coleta e análise do teor do fármaco no sangue.
Estatística: cálculo de parâmetros farmacocinéticos e verificação da bioequivalência.

Planejamento estatístico: planejamento do teste, que inclui determinação do número de voluntários e dos métodos de coleta.
Química: análise do sangue dos voluntários após a administração do medicamento-teste.
Farmacocinética: cálculo dos parâmetros farmacocinéticos, como ASC, T_máx. e C_máx., entre outros.

Clínica: administração a voluntários, coleta, processamento e armazenamento de amostras.
Analítica: validação do método, análise das amostras e estabilidade do fármaco na matriz.
Estatística: cálculo de parâmetros farmacocinéticos e estatística dos resultados.

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