Segundo a BPF (Boas Práϴ cas de Fabricação) cada fabricante deve projetar, conduzir, controlar e monitorar todos os processos de produção, a fim de assegurar que o produto esteja em conformidade com suas especifi cações. Quanto às instalações da empresa fabricante de produtos para diagnóstico in vitro, as áreas devem ser adequadamente projetadas é INCORRETO:

Com relação aos documentos e registros da qualidade, é INCORRETO afi rmar que:

Segundo a RDC nº 665/2022 cada fabricante deve estabelecer e manter um processo conσ nuo de gerenciamento de risco para:

I - identificar os perigos associados.
II - estimar e avaliar os riscos envolvidos.
III - sublevar os riscos associados.
IV - avaliar a efetividade dos controles estabelecidos.
V - eliminar os riscos.

É correto afi rmar que:

É de extrema importância a aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoramento de riscos associados a determinado produto ou processo. Sobre o gerenciamento de risco é correto afirmar que:

Segundo a RDC 786/2023, a uϴ lização de reagentes, insumos e produtos para diagnóstico in vitro e suas condições de preservação e armazenamento devem respeitar as recomendações de uso do fabricante. É correto afi rmar que:

Estudos de desempenho são realizados na avaliação de um produto para diagnóstico in vitro com base em dados disponíveis e investigações laboratoriais ou clínicas para determinação de características como: sensibilidade, especifi cidade, repetibilidade e reprodutibilidade. Entende-se por especificidade clínica ou diagnóstica:

Organização, realização e avaliação de medições ou ensaios nos mesmos ou em itens similares por dois ou mais laboratórios, de acordo com as condições predeterminadas é denominado de:

Em relação às Auditorias de Qualidade, conforme RDC 665/2022, é correto afirmar que:

Segundo a RDC nº 786/2023, Laboratório Clínico é definido por estabelecimento assistencial de saúde (EAS) que executa as atividades relacionadas aos exames de análises clínicas, compreendendo as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica. Sobre a fase analítica, é correto afi rmar que:

A RDC 786/2023, dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências. O procedimento conduzido em associação com o exame de material biológico para avaliar a precisão do sistema analítico e se este está operando dentro dos limites de tolerância pré-defi nidos é denominado (a)