De acordo com a RDC Nº 53/2015, que estabelece os parâmetros para notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, analise as afirmativas abaixo e marque a opção correta.

I- Os testes e os respectivos resultados dos ensaios de degradação forçada deverão ser refeitos e reapresentados quando forem solicitadas alterações ou inclusões na rota de síntese do insumo farmacêutico ativo.

II- O produto de degradação poderá ser considerado qualificado quando a quantidade observada e o limite de aceitação proposto para um produto de degradação exceder o limite adequado observado em estudos de toxicidade.

III- O produto de degradação poderá ser considerado qualificado quando a quantidade observada e o limite de aceitação proposto para um produto de degradação estiverem adequadamente justificados em literatura científica ou compêndios oficiais.

IV- Os limites de aceitação para cada produto de degradação individual e o limite total de produtos de degradação deverão ser incluídos nas especificações de liberação do medicamento e do estudo de estabilidade.

A análise do sedimento urinário é um exame corriqueiro na rotina laboratorial. A figura abaixo representa um elemento que pode ser encontrado em urinas ácidas. Esse elemento denomina-se:

Segundo McPherson e Pincus (2012), a detecção dos agentes etiológicos das treponematoses humanas pode ser feita pela visualização direta dos organismos em material oriundo das lesões ou, indiretamente, com a utilização de métodos imunológicos. Nesse contexto, é correto afirmar que:

De acordo com o novo marco regulatório para Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), no caso do detentor do registro do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) incluir um novo teste do IFA, qual será o tipo de alteração?

Devido à crise sanitária mundial provocada pela disseminação do novo coronavírus, denominado SARS-Cov- 2, pesquisas envolvendo potenciais tratamentos foram amplamente discutidas. No entanto, a discussão pública quase nunca estava acompanhada do cuidado com a interpretação das pesquisas, especialmente quanto aos seus erros, que podem ser aleatórios ou sistemáticos, intensificando o drama sanitário. De acordo com Fuchs (2017), o erro sistemático que acontece quando uma ou mais variáveis se associam simultaneamente ao fator em estudo e ao evento de interesse e não fazem parte do elo causal entre exposição e desfecho é chamado de:

Sobre os fatores dos fármacos que podem influenciar a taxa de dissolução, segundo Aulton (2016), marque a opção correta:

De acordo com a RDC Nº 166/2017, a utilização de método analítico não descrito em compêndio oficial reconhecido pela Anvisa requer a realização de uma validação analítica, conforme parâmetros estabelecidos nessa resolução, levando-se em consideração as condições técnico-operacionais. Considerando os parâmetros típicos a serem avaliados na validação analítica, é correto afirmar que:

O uso mais difundido dos pós farmacêuticos é na produção de comprimidos e cápsulas. Junto com as propriedades de mistura e compressão, a flubilidade de um pó é uma propriedade de importância fundamental na produção de formas farmacêuticas. Assim, de acordo com Aulton, analise as afirmativas abaixo e assinale a opção correta.

I- O fluxo de pós irregular pode resultar em excesso de ar retido nos pós, o que talvez promova o aparecimento de descabeçamento (capping) ou laminação dos comprimidos.

II- O fluxo irregular pode resultar de um excesso de partículas finas no pó, o que aumenta o atrito entre as partículas, punção e paredes, causando problemas de lubrificação e aumentando os riscos de contaminação pela poeira durante a transferência de pó.

III- No geral, para um dado tamanho de partícula, as partículas esféricas têm propriedades de fluxo melhores do que as partículas irregulares.

IV- No âmbito farmacêutico, os ativadores de fluxo são geralmente denominados "deslizantes", embora alguns também tenham propriedades lubrificantes ou antiaderentes.

Sobre o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR), de acordo com a IN Nº 63/2020, assinale a opção correta.

Segundo McPherson e Pincus (2012), a dosagem de uma isoenzima específica em soro e líquido cerebroespinal (LCE) de pacientes acometidos por massa na região pineal possibilita o diagnóstico diferencial de tumor de células germinativas versus pinealoma, sendo que uma elevação observada em LCE indica tumor de células germinativas. A qual marcador tumoral a descrição acima se refere?