Um banco de sangue realiza periodicamente testes de controle de qualidade em concentrados de hemácias para verificar a presença de possíveis contaminações e garantir níveis adequados de hemoglobina. Considere que, após a realização de uma série de testes, tenha sido constatado que algumas bolsas apresentavam discreto aumento na contagem bacteriana; porém, dentro dos limites aceitos pela legislação vigente. Nesse contexto, analise a seguinte afirmação:

A simples presença de qualquer nível de contaminação bacteriana em hemoderivados inviabiliza por completo o uso do produto, independentemente do que preveem as normas legais sobre controle de qualidade.

Com base nos critérios oficiais de vigilância sanitária e boas práticas de fabricação de hemoderivados, tal afirmação é considerada:

A Organização Mundial da Saúde (OMS) define reações adversas como “qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, a qual se manifesta após a administração de doses normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou para modificação de função fisiológica”. Trata-se de uma reação adversa a medicamento tipo “tipo A” a reação:

O que caracteriza o plasma fresco congelado em relação aos outros hemoderivados?

As cGMPs (Current Good Manufacturing Practices – Boas Práticas de Fabricação Atuais) são um conjunto de diretrizes e regulamentos estabelecidos para garantir que produtos farmacêuticos, alimentos, entre outros produtos sejam fabricados de maneira consistente e controlada, garantindo sua qualidade e segurança. No que diz respeito ao controle microbiológico de medicamentos estéreis, quais são os requisitos das cGMPs?

O descarte de material biológico é um tema importante no campo da saúde e das ciências biológicas, com implicações para a segurança ambiental, a saúde pública e o cumprimento das normas regulatórias. Qual é a alternativa correta com relação ao acondicionamento e transporte de resíduos biológicos?

A RDC nº 658/2022 estabelece requisitos para o gerenciamento da farmacovigilância no Brasil, especificamente para as empresas farmacêuticas que comercializam medicamentos no país. Considerando que essa resolução aborda as obrigações das empresas em relação à coleta, análise e monitoramento de efeitos adversos, com o objetivo de garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos, tanto durante quanto após o período de comercialização, assinale a afirmativa INCORRETA.

Sobre os principais fatores que influenciam na qualidade do plasma sanguíneo utilizado em tratamentos terapêuticos, e como esses fatores podem impactar sua eficácia e segurança, assinale a afirmativa correta.

A Portaria de Consolidação nº 5/2017, Anexo IV, que dispõe sobre sangue, componentes e derivados – Título II, Capítulo I, Seção I, art. 27, afirma que: “compete ao coordenador do SINASAN definir a forma de utilização do plasma congelado excedente do uso terapêutico dos serviços de hemoterapia públicos e privados, com vistas ao atendimento de interesse nacional. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

A RDC nº 34/2014, estabelecida pela Anvisa, dispõe sobre as boas práticas no ciclo de sangue. Em relação a essa resolução, assinale a afirmativa INCORRETA.

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são o componente da gestão da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente fabricados e controlados, segundo os padrões de qualidade adequados à sua utilização pretendida, bem como os requisitos de registro, para pesquisa clínica ou especificação dos produtos. As Boas Práticas de Fabricação dizem respeito tanto à produção quanto ao controle de qualidade. Em relação aos requisitos básicos das BPF, assinale a afirmativa correta.