A solução de albumina humana é um produto farmacêutico derivado do plasma humano, utilizado principalmente para tratar pacientes com perda de volume sanguíneo, queimaduras graves, hipoalbuminemia, entre outras condições clínicas. A produção desse medicamento envolve diversos controles rigorosos para garantir a segurança e a eficácia do produto. Sobre o processo de produção e controle de qualidade desse medicamento, nos termos da farmacopeia brasileira, assinale a afirmativa correta.

Sobre um sanitizante para limpeza de equipamentos de uma linha de produção e envase, analise os itens a seguir.

I. A solubilidade do sanitizante na água.

II. O tipo de material da superfície do equipamento.

III. O impacto do resíduo do sanitizante no meio ambiente.

IV. As características organolépticas do sanitizante e dos seus resíduos.

V. A toxicidade do sanitizante para a saúde e a segurança dos colaboradores.

Devem ser considerados para a escolha do sanitizante o que se afirma em

Em relação às alterações pós-registro de um medicamento biológico, no que diz respeito à alteração da descrição ou composição do produto terminado, respeitadas as condições previstas, assinale a alternativa que indica aquela com potencial para causar menor impacto na qualidade, segurança e eficácia do produto.

Sobre os Relatórios de Experimentação Terapêutica (RET), assinale a afirmativa INCORRETA.

Analise as afirmativas a seguir; marque V para as verdadeiras e F para as falsas.

( ) A validação do processo de fabricação de produtos estéreis pode ser baseada na análise de dados históricos empregando validação retrospectiva, desde que os pontos críticos do processo estejam definidos.

( ) A validação prospectiva do processo de fabricação de um novo medicamento pode ser realizada em, pelo menos, três lotes consecutivos do produto, com mesmo tamanho entre si e, ao mesmo tempo, com o mesmo tamanho do lote industrial a ser produzido.

( ) A validação retrospectiva fornece evidências documentadas de que o processo de fabricação está devidamente controlado com base em resultados do controle em processo de etapas críticas e dos testes no produto final.

( ) A validação prospectiva do processo é concluída quando os resultados da qualidade de, pelo menos, três lotes consecutivos do produto indicarem que há conformidade e, nesse caso, os lotes usados no processo de validação podem ser liberados para comercialização.

( ) A validação concorrente é útil para validar um processo de fabricação de um produto que se apresenta sob diferentes dosagens, desde que uma delas tenha sido validada previamente.

A sequência está correta em

As informações a seguir devem estar presentes em um Plano Mestre de Validação (PMV), EXCETO:

Acerca dos níveis de segurança para produção de medicamentos biológicos, assinale a afirmativa correta.

A afirmativa na qual as duas alterações pós-registro apresentadas são consideradas sem impacto é:

Sobre alterações pós-registro, analise as afirmativas a seguir.

I. Alterações pós-registro menores associadas a alterações sem impacto não podem ser implementadas imediatamente.

II. Alterações pós-registro menores devem ser notificadas antes da implementação, via Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

III. Alterações pós-registro menores estão dispensadas de notificação, devendo ser registradas pelo fabricante ou detentor do registro por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

IV. Alterações pós-registro menores que implicam em atualização de informações cadastrais devem ser imediatamente notificadas por meio de petição de alteração menor de qualidade e por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

V. Alterações pós-registro moderada e maior simultâneas devem ser informadas pelo fabricante ou detentor do registro em conjunto, devendo ser notificada a de maior impacto por meio de Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

Está correto o que se afirma apenas em

O modelo de apresentação de dossiê para registro de medicamentos biológicos junto à Anvisa, adotado pelos países-membros do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano, é denominado: