Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. Analise as afirmativas abaixo.

I. Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.

II. Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição.

III. As reclamações sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.

Assinale

O cultivo celular em grande escala é uma das principais etapas da produção de antígenos virais para uso em vacinas. Em relação à produção de células para uso em vacinas humanas, análise as afirmativas a seguir.

I. Alterações das condições ambientais do meio de cultivo podem resultar em perda da viabilidade das células.

II. A utilização de soro animal, ainda exerce importante papel no crescimento e sobrevivência das células animais in vitro.

III. A quantidade de células, assim como o número de passagens em cultura são informações críticas na produção.

Assinale:

A Lei Nacional de Biossegurança estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente, para efeito da lei, assinale a afirmativa incorreta.

As operações de produção devem seguir Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) escritos, claramente definidos, aprovados e em conformidade com o registro aprovado, com o objetivo de obter produtos que estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. Para evitar a ocorrência de contaminação cruzada, técnicas apropriadas ou medidas organizacionais devem ser adotadas, como as afirmativas a seguir apresentam, à exceção de uma. Assinale-a.

A vacina contra a febre amarela é o meio mais eficaz para prevenir e controlar a doença e já faz parte do calendário nacional de vacinação. Assinale a alternativa que corresponde aos excipientes desta vacina.

Analise as afirmativas a seguir.

I. A vacina contra poliomielite oral trivalente é produzida a partir de vírus atenuados contendo os três tipos de poliovírus (tipos I, II e III).

II. A primeira dose da vacina de rotavírus deve ser administrada por via subcutânea aos 12 meses de idade.

III. A vacina febre amarela, utilizada no PNI, é uma vacina de vírus vivo inativado, obtida pela inativação da subcepa 17DD do vírus da febre amarela, cultivado em ovos de galinha embrionados livres de germes patogênicos.

Assinale:

A esterilização é um processo de destruição de todas as formas de vida microbiana: bactérias, fungos, vírus e esporos mediante a aplicação de agentes físicos, químicos ou físico-químicos. Sobre o tema, selecione a afirmativa incorreta.

A vacinação é uma das mais importantes medidas profiláticas no controle de hepatites virais. Em relação ao tema, analise as afirmativas a seguir.

I. A vacina contra hepatite A está disponível no Programa Nacional de Imunização.

II. As vacinas contra as hepatites A, B e C estão disponíveis comercialmente, embora unicamente a vacina contra hepatite B seja disponibilizada no Programa Nacional de Imunização.

III. Somente a vacina contra hepatite B está disponível no Programa Nacional de Imunização.

Assinale:

Uma grande preocupação na indústria biofarmacêutica é o problema da contaminação por endotoxinas (LPS), componente estrutural de paredes celulares de bactérias gram-negativas, também conhecidas como pirogênio, principalmente por suas conseqüências à saúde humana. Em relação ao tema, analise as afirmativas a seguir

I. A utilização de fornos especiais é um dos métodos mais utilizados para eliminação da endotoxina em vidrarias.

II. A endotoxina é notoriamente resistente à destruição pelo calor, dessecação, pH extremos e vários tratamentos químicos, por isso a validação do processo de destruição ou remoção da endotoxina na produção de injetáveis é um fator crítico para o fabricante.

III. O controle de endotoxinas deve ocorrer desde a água de formulação até o produto acabado. Por esta razão, a utilização de materiais apirogênicos deve ser prioridade nos processos de produção.

Assinale:

Uma vacina viral inativada usualmente utilizada no Brasil é: