Em um laboratório de pesquisa que desenvolve imunobiológicos, a principal finalidade das Boas Práticas de Laboratório, segundo o Inmetro, é:

validação de um método alternativo ao uso de animais envolve uma sequência estruturada de etapas, com foco em assegurar a confiabilidade, a reprodutibilidade e a relevância do ensaio proposto. Considerando os princípios estabelecidos pela OECD (408 e 409), NC3Rs e pelas diretrizes da OMS (TRS 927/2005 e 987/2012), assinale a alternativa que descreve corretamente a sequência de etapas para a validação de um novo método alternativo.

70. Durante um ensaio in vitro com cultura celular para avaliação da citotoxicidade de uma nova formulação vacinal, foram observadas variações nos valores de viabilidade celular entre as réplicas, com um coeficiente de variação (CV) superior a 30%. Segundo as boas práticas laboratoriais (BPL) e interpretação estatística, como esse dado deve ser tratado e relatado?

Durante o planejamento de um ensaio pré-clínico de eficácia de um imunobiológico com mecanismo de ação baseado em anticorpos neutralizantes, a equipe opta por utilizar um modelo animal. Assinale a alternativa que apresenta o critério que deve ser prioritariamente atendido na seleção da espécie animal a ser utilizada, segundo o Guia brasileiro de produção, manutenção ou utilização de animais em atividades de ensino ou pesquisa científica do CONCEA (2023).

Durante o planejamento de um estudo de toxicidade sincrônica de um novo composto, a equipe optou por seguir a diretriz OECD Test Guideline 408, que trata da administração repetida por 90 dias em roedores. Qual dos seguintes parâmetros está obrigatoriamente incluído neste tipo de estudo, conforme preconizado pela diretriz?

Segundo os princípios do refinamento, uma das vertentes dos 3Rs (NC3RS) e diretrizes do CONCEA, a seguinte ação representa um exemplo de refinamento em estudos com não roedores:

Sobre a imunogenicidade de imunobiológicos, com base na ICH S6(R1), é correto afirmar que