Qualquer suspeita de alteração e/ou irregularidade de um produto relacionado a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva.

Qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, exclusivamente a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas no homem para profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou para a modificação de funções fisiológicas.

Ausência ou a redução da resposta terapêutica esperada de um medicamento, sob as condições de uso prescritas ou indicadas em bula.

Qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária.

Qualquer efeito produzido em humanos, que obrigatoriamente resulte em óbito.